海外医薬品Q&A

ジェネリック医薬品とは?

ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは、新薬(先発医薬品)と同じ有効成分が使われていて、新薬とほぼ変わらない品質・効き目・安全性が確認されている薬のことです。

新薬には20年の特許が定められており、この特許が切れるまで他の会社はジェネリック医薬品を製造・販売することができません。

新薬の発売から十数年経って開発されるジェネリック医薬品ですが、先発医薬品と比べ薬は小さく飲みやすく、味は改良され、また服用後に速やかに溶けるOD錠に改善されるなど、新しい技術により進化もしています。

日本で販売されているジェネリック医薬品は、厚生労働省の厳しい審査にも合格している製品なので、安心して服用することができる医薬品です。

ジェネリック医薬品はなぜ安い?

ジェネリック医薬品の安さの秘密は、先発医薬品を基に開発・製造されているので、開発期間や開発コストが低いということです。

通常、医薬品が世に出回るまでには10年以上の開発期間を要し、開発費も100憶円以上と膨大な費用を投資します。中には日の目を見ない製品もあるので、新薬開発にはリスクが伴います。

ですがジェネリック医薬品の場合、新薬と比べて製造から販売までにかかる期間や費用を格段に抑えることができる上に、リターンも大きいことから、新薬の特許が切れると、各社がジェネリック医薬品の製造・販売に乗り出し始めます。こういった背景から、1つの新薬に対したくさんのジェネリック医薬品が存在しているのです。

ジェネリック医薬品は安全?正規品との違いは何?

新薬と同じ有効成分のジェネリック医薬品ですが、先発医薬品とは違う製品ということを知っておいてください。

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同量の有効成分が含まれている必要がありますが、それ以外の成分を入れてはいけないという決まりもありません。また製造工程の違い、添加物の有無、先発医薬品と比べて服用者の数が少ないことから、薬の効き方や副作用まで、まったく同じであると言いきることができません。

やっぱりジェネリック医薬品は危険なのでは・・・と心配する声もありますが、実は医療保険制度が整っている日本ではシェアが低いだけで、世界各国ではジェネリック医薬品は積極的に使用されています。

世界でジェネリック医薬品は当たり前?

日本のジェネリック医薬品のシェアは約60%なのに対し、アメリカ、ドイツ、イギリスなどの先進各国では約80%のシェアを占めています。

これは価格が安いからという理由だけでなく、『有効性や安全性が先発医薬品と同等である』
と国で定められた基準をクリアした薬だけが、ジェネリック医薬品として認められているからです。

薬が体の中で同じように溶ける(溶出試験)、有効成分が同じような速さ、同じくらいの量吸収される(生物学的同等性試験)、温度や湿度の変化によって品質が変わらず、長期安定保存ができる(製剤の安定性試験)など、ジェネリック医薬品にも先発医薬品と同じような試験が行われています。

薬効が同じで価格が安いのであれば、ジェネリック医薬品を利用したいと考えるのは自然のことと言えます。

ジェネリック医薬品はどんな人におすすめ?

保険適用外の薬を服用しているのであれば、ジェネリック医薬品は大きなメリットになります。

糖尿病、高血圧、高脂血症などの生活習慣病や慢性疾患で、薬を長期間服用している方や、薬を何種類も服用している方は、ジェネリック医薬品に切り替えても問題ないか、医師や薬剤師に一度相談してみましょう。

またED治療薬やAGA治療薬は、厚生労働省の判断で病気と認められていないため保険が適用されず、費用は全額自己負担になります。こういった保険がきかない薬にも、お得に購入できるジェネリック医薬品はおすすめです。

なぜジェネリック医薬品はインドで生まれるの?

インドは諸外国と比べ、ジェネリック医薬品の開発・流通が大きく進んでいます。

日本や諸外国では医薬品に対し、『物質特許』、『製法特許』、『用途特許』、『製剤特許』など2種類以上の特許を認めています。それは新薬の開発には膨大な時間とお金を要するため、新薬開発に成功した企業に開発コストを回収してもらうためです。日本では新薬を開発した企業を守るために、20年の特許期間を設けています。

一方、インドでは『物質特許』がありません。

物質特許とは、『製造方法が異なっていても、物質が同じであれば特許の権利が及ぶ』、というもので一般に化学式で特定されます。

物質特許がないということは、たとえ他国で特許が認められていたとしても、一部製造工程を変えてしまえば、まったく違う製品として扱うことができるということです。そのため特許が切れる前からジェネリック医薬品の開発を進めることができ、諸外国よりも早くジェネリック医薬品を流通させることができているのです。

インド製の医薬品はなぜ安い?

インドのジェネリック医薬品製造には、インド政府が後押しをしています。

インドでは貧困や人口増加などの問題から、先進国が製造する医薬品は、高額すぎて手が届きませんでした。そこで国民の健康を守るために安価な医薬品が必要となり、模倣品の製造を法的に許すことで、手頃な価格の医薬品を国内に流通させてきました。

ジェネリック医薬品製造の当初の目的は国民の保護でしたが、医薬品を低コストで製造する技術やノウハウが他国よりも優れる結果となり、先進国に対してもインド製のジェネリック医薬品が輸出されるようになりました。

安心・安全、インド製のジェネリック医薬品

インドで製造されているジェネリック医薬品は、世界の後発医薬品市場の約5分の1を占めています。近年では先進国の医薬品メーカーも、ジェネリック医薬品製造事業に参入をはじめ、インド国内のメーカーと吸収合併や事業提携を行っています。

そして、このインドの優れた技術に次に求められているのが、バイオ医薬品の後発品、『バイオ・シミラー』の開発です。従来の医薬品とは異なり、遺伝子組み換えや細胞培養といった高度な技術が必要となるため、バイオ・シミラーの開発は非常に難しいと言われています。ですが、このバイオ技術についても着々と技術やノウハウを習得しており、今後ますますの活躍が期待されています。

このようにインドのジェネリック医薬品開発は、世界も認めるトップクラスの技術を誇っています。

心配な時は医師や薬剤師に相談しよう

海外から取り寄せた医薬品を使用する際に気をつけなければならないのが、薬の服用はすべて自己責任になるということです。

薬が体質に合わない、飲み合わせが悪い、副作用が強くでる、といった症状が表れることや、誤った自己判断によって違う病名の薬を服用しつづけていたケースもあるようです。また用法・容量、使用上の注意などが外国語で記載されているため、内容を正しく理解することが難しく、誤った服用をしてしまうことも考えられます。

初めての使用で不安がある方は、まず医師に相談し薬を処方してもらうことをおすすめします。価格の安いジェネリック医薬品への切り替えは、服用に問題がないことを確認してからでも遅くありません。

メリット・デメリットを十分理解した上で、賢く海外医薬品を利用できるといいですね。